Svašta čovjek nauči i čuje dok je živ. No da neki lijek može izazvati nuspojavu kao što je razvoj patološkog kockanja, kod osobe koja upotrebljava taj isti lijek za liječenje svoje bolesti, to vjerojatno mnogi nikada nisu čuli, piše Slobodna Dalmacija.
A takav slučaj, kako nam kažu iz HALMED-a (Agencija za lijekove), zbio se početkom 2000-ih, a riječ je o lijeku koji koristi djelatnu tvar pramipeksol. U međuvremenu je proveden veći broj istraživanja te je ova nuspojava "patološkog kockanja" uključena i u informacije o lijeku drugih lijekova za Parkinsonovu bolest.
Tada su dvije osobe prijavile kao sumnju da su "oboljele" od "patološkog kockanja" nakon što su počele koristi lijek protiv Parkinsonove bolesti. Dakle, samo dvije prijave na svjetskoj razini bile su dovoljne da regulatorne agencije reagiraju. Regulatori su po tim prijavama odmah reagirali i uvrstili ovu nuspojavu (patološko kockanje) u sve informacije o lijeku (uputu o lijeku namijenjenu pacijentima, sažetak opisa svojstava lijeka namijenjen liječnicima).
Opsežne provjere
Osim toga, uveli su odgovarajuća upozorenja i mjere opreza kako bi se na vrijeme uočila eventualna pojava ovakve nuspojave kod pacijenata i spriječile eventualne posljedice, kako netko ne bi zbog bolesti izgubio svu imovinu.
Jesu li "patološki kockari", koji prije upotrebe lijeka za Parkinsonovu bolest to nisu bili, izgubili svu imovinu i je li im netko tu imovinu nadoknadio, nismo uspjeli doznati.
Zašto ovo pišemo?
Ponekad, ne tako često, od HALMED-a dobijemo informaciju kako se s tržišta povlači neki lijek ili serija lijeka, zbog problema u kakvoći, odnosno mogućih nuspojava koje taj lijek izaziva.
Posljednja HALMED-ova najava da će neki lijek biti povučen je ona o lijeku Pholcodin Alkaloid 10 miligrama, koji će iz ljekarni biti povučen 6. travnja, a koji se koristi za liječenja suhog kašlja. Naime, pokazalo se da upotreba folkodina unutar 12 mjeseci prije anestezije može izazvati neželjene reakcije.
Pa kako se to i zbog čega lijekovi povlače, upitali smo Ivanu Šipić Gavrilović, glasnogovornicu HALMED-a.
- Prije stavljanja na tržište svaki lijek mora proći opsežne provjere pri HALMED-u ili Europskoj agenciji za lijekove (EMA) te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Odobravanjem lijekova nadzor nad njima ne prestaje, već se oni i nakon stavljanja na tržište neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave i drugo. Tako se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju jednako kvalitetni i sigurni lijekovi na ovlaštenim prodajnim mjestima - kazuje Šipić Gavrilović.
Ako mehanizmi praćenja lijeka ukažu na odstupanje u kakvoći ili na pojavu nuspojava koje bi mogle biti uzrokovane neispravnošću u kakvoći, može se provesti postupak obustave isporuke i primjene lijeka/serije lijeka dok se ne provedu potrebne provjere ili postupak povlačenja lijeka/serije lijeka s tržišta.
- Odluka o povlačenju donosi se ako lijek ili pojedine serije lijeka nisu odgovarajuće sigurnosti, kvalitete ili učinkovitosti. Prilikom donošenja odluke o povlačenju i procjene omjera rizika i koristi određenog lijeka, uz posljedicu primjene lijeka neodgovarajuće kvalitete, u obzir se uzima mogućnost nestašice lijeka u slučaju da dođe do povlačenja, kritičnost proizvoda (liječenje bolesti koje su životno ugrožavajuće ili nepovratno progresivne ili bi se pacijentu ozbiljno naštetilo ako ne primi lijek) - govori Šipić Gavrilović.
Žurni postupak
Isto tako u obzir se uzima i dostupnost alternativnih odobrenih lijekova, grupe pacijenata na koje će povlačenje utjecati, klinički utjecaj, mogućnost da je nedostupnost lijeka lošija opcija nego primjena lijeka neispravne kakvoće.
- Ovisno o ocjeni svih navedenih čimbenika te stupnju i vrsti neispravnosti u kakvoći lijeka, lijek se može povući do razine veleprodaje, razine ljekarne ili do razine mjesta primjene ustanova koje izdaju lijek korisniku/primjenjuju lijek (javne i bolničke ljekarne, bolnički odjeli, specijalizirane prodavaonice za promet lijekovima i medicinskim proizvodima, liječnici i stomatolozi i drugi) te do razine pacijenata - kaže nam naša sugovornica.
Napominjemo da se u velikom broju slučajeva povlačenje lijekova provodi kao mjera opreza te neispravnost, ovisno o vrsti, ne mora imati utjecaj na zdravlje pacijenata (primjerice, tiskarska pogreška na pakiranju lijeka, priložena uputa o lijeku na drugom jeziku i dr.).
- U takvim slučajevima povlačenje se ne provodi skroz do razine pacijenata i oni mogu i dalje nastaviti primjenjivati svoju terapiju. Također, u takvim situacijama bi povlačenje moglo dovesti do nestašice i nedostupnosti lijeka i prekida terapije (koja je, moguće, i dalje zdravstveno prihvatljiva), što bi, ovisno o lijeku i zdravstvenom stanju za koje je namijenjen, moglo imati nepovoljniji učinak od nastavka primjene lijeka - kazuje Šipić Gavrilović.
U slučajevima neispravnosti u kakvoći lijekova koje mogu utjecati na primjenu lijeka i zdravlje pacijenata bez odgode se provodi postupak obustave primjene i povlačenja lijeka do razine pacijenata te HALMED u takvim slučajevima žurno obavještava javnost putem priopćenja za medije.
- Omjer rizika i koristi primjene lijeka kontinuirano se prati te će se teže i ozbiljnije nuspojave tolerirati samo kod lijekova koji liječe vrlo teške, smrtonosne bolesti (rak, infarkt...). Kada se radi o lijekovima za liječenje blažih simptoma ili bolesti (blaža glavobolja, prehlada), mogu se tolerirati samo nuspojave blaže prirode. Ako se taj odnos koristi i rizika poremeti, može doći do povlačenja lijeka.
Promjena doze
U većini slučajeva ne dolazi do primjene tako drastičnih mjera, već se najčešće mijenjaju indikacija za lijek, doziranje, trajanje terapije ili se uvode nova upozorenja i mjere opreza pri primjeni lijeka - govori Šipić Gavrilović. Primjerice, ako se utvrdi da je neka nuspojava povezana s dozom određenog lijeka, promijenit će se doza.
- Ako se nuspojava javi tek nakon dugotrajne terapije, propisat će se kraće trajanje terapije. Ako nuspojava nastaje uvijek u interakciji s nekim drugim lijekom ili hranom, uvest će se posebna upozorenja da se taj lijek ne smije koristiti uz određeni lijek ili hranu itd.
U najvećem broju slučajeva jedna prijava nuspojave ne mijenja odnos koristi i rizika za pojedini lijek i ne zahtijeva dodatnu regulatornu akciju, već je obično potrebno više prijava sumnji na nuspojave kako bi nastao sigurnosni signal.
- Ponekad ni veliki broj nuspojava na svjetskoj razini, ako su one blage ili prihvatljive u odnosu na koristi koje primjena lijeka nosi za pacijenta, ne mora značiti da je sigurnosni profil lijeka narušen i da je potrebno poduzeti regulatorne mjere.
Dakle, kod pojave nuspojava, povlačenje lijeka nije uvijek najbolje rješenje za pacijente te je u svakoj situaciji potrebno odvagnuti omjer koristi i rizika primjene pojedinog lijeka. Ovakva povlačenja lijeka s tržišta iznimno su rijetka - zaključuje Ivana Šipić Gavrilović.