Poljoprivrednici u Dalmatinskoj zagori, kao i planinari, kažu da je ove godine najezda poskoka prilično velika. Tumače to i iznimno toplom zimom, pa su ti gmizavci u većem broju nego inače izišli već u travnju, svibnju i lipnju. Isto govore i u susjednoj Bosni i Hercegovini, piše Slobodna Dalmacija.
Službe Hitne pomoći, kao i i hrvatske bolnice tijekom proljeća i ljeta imaju prilično posla zbog ugriza zmija.
– Sukladno podacima koje prati Hrvatski zavod za hitnu medicinu, tijekom 2019. godine izvanbolnička hitna medicinska služba obavila je 70 intervencija vezanih uz ugriz ili sumnju na ugriz zmije otrovnice i pritom je kod tri pacijenta primijenila antiviperini serum. Prema našim saznanjima, veleprodaje u Republici Hrvatskoj kontinuirano brinu o dostupnosti seruma protiv zmijskog ugriza – kažu nam u zavodu.
Upit smo poslali i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo te saznali da su od 1998. do 2019. godine zmije otrovnice (poskok i riđovka) ugrizle stotine ljudi, pa su tako zbog toksičnog učinka zmijskog otrova hospitalizirane – 632 osobe!
Najviše hospitalizacija zbog ugriza zmije otrovnice je bilo 2001. – 58, 2000. – 57 i 2018. – 40. U 2019. godini je bilo 18 hospitalizacija. Podsjetimo, djelatnici Hitne pomoći su prošle godine imali 70 intervencija vezanih uz ugriz ili sumnju na ugriz zmije otrovnice. Odakle ovolika razlika u brojkama?
To bi značilo, ako ćemo se pouzdati u statistiku HZJZ-a i Zavoda za hitnu medicinu, da svi ugrizi nisu bili od zmija otrovnica, pa i nije bilo potrebe za hospitalizacijom.
Pokušali smo doznati i broj umrlih od zmijskog otrova, ali to se ispostavilo nemogućom misijom. Okrenuli smo poprilično telefonskih brojeva, ali nitko nam nije mogao dati taj podatak. Sigurno je, međutim, da je od spomenute 1998. umrlo više osoba, a među njima je svakako najveća tragedija smrt bebe stare samo mjesec i pol dana 2007. na Kozjaku iznad Kaštela.
Pojedini liječnici navode da postotak preminulih od ugriza zmije iznosi manje od jedan posto. Poskok pri ugrizu, napominju stručnjaci, izluči oko 20 mg otrova, što za odraslu zdravu osobu, a pogotovo dijete ili kroničnog bolesnika, može biti letalna doza. Najopasnije je kada otrov završi direktno u krvnoj žili. Tada može doći do toksičnog šoka i brze smrti.
U HZJZ-u navode da antidot za zmijski ugriz (antiviperinum) potječe iz konjskog seruma, a sadrži protutijela koja je konj proizveo nakon što mu je ubrizgan zmijski otrov. Antiviperinum se, isključivo u bolničkim uvjetima, daje intravenski, i to samo kada je strogo indiciran, jer sam antiserum može izazvati ozbiljne reakcije. Jedan od najboljih protuotrova, ako ne i najbolji, proizvodio se u zagrebačkom Imunološkom zavodu.
Međutim, više se ne proizvodi jer Hrvatska agencija za lijekove i medicinska pomagala (HALMED) nije produžila dozvolu za njegovu proizvodnju. Dr. Vedrana Čardžića, ravnatelja Imunološkog zavoda, pitali smo postoje li planovi i mogu li se obnoviti dozvole za proizvodnju i plasiranje na tržište zmijskih protuotrova.
– Postoji komercijalna potreba za antitoksinom za otrov europskih zmija, dok istovremeno postoji mogućnost ponovnog pokretanja njegove proizvodnje u postojećim pogonima Imunološkog zavoda, uz potrebu rekonstrukcije prostora i nabave potrebne opreme. Planovi rekonstrukcije pogona u Brezju sastavni su dio pripremljenog cjelokupnog plana revitalizacije Imunološkog zavoda. Odjel za razvoj trenutačno provodi aktivnosti osnivanja laboratorija za razvoj procesa proizvodnje antitoksina za otrov europskih zmija – kaže nam Čardžić.
U Brezju se inače nalazi izdvojeni pogon u kojem se drže konji, zmije i štakori. Konjima se ubrizga razrijeđena otopina zmijskog otrova te nakon dva tjedna dolazi do imunološke reakcije i proizvodnje antitijela koja spašavaju ljudske živote. Potom se konju vadi krv i šalje u centralu u Zagrebu, gdje bi se proizvodio visokokvalitetni i u cijeloj Europi cijenjeni protuotrov. Konji, navode veterinari, nemaju posljedica i žive dugo i dobro.
Koliko još životinja (i kojih) ima u izdvojenom pogonu Imunološkog u Brezju, pitali smo ravnatelja lja Čardžića.
– U izdvojenom pogonu u Brezju trenutačno skrbimo za 18 serumskih konja, 20 ovaca, 800 miševa, 65 zamoraca i 64 zmije.
Čardžić nam kaže i da je rok valjanosti zadnje proizvedene serije istekao je 30. studenoga 2019. godine.
– Cijena lijeka u Hrvatskoj definirana je cijenom lijeka na listi lijekova HZZO-a (750 kn bez PDV-a po bočici), dok je cijena na ostalim tržištima ovisila o tenderskim parametrima. Primjerice, cijena je 2011. po tenderu u Turskoj bila 30 eura po bočici, no s obzirom na mali broj proizvođača, cijena konkurentskih proizvoda znala se kretati čak do 500 eura po dozi. Još uvijek je prisutan interes potencijalnih partnera za plasman antitoksina protiv ugriza zmija Imunološkog zavoda, osobito u zemljama Sredozemlja, a osobito za zmijskim antiserumom za veterinarsko tržište – navodi Čardžić.
Drugi stručnjaci s kojima smo razgovarali navode i da su ostali prootuotrovi mnogostruko skuplji od onog hrvatskog, koji je do 2019. bio u samom vrhu te vrste lijekova u svijetu. Tvrde da je proizvodnja hrvatskog seruma protiv zmijskog otrova koštala oko 300 - 400 kuna po dozi.
Koliko koštaju oni iz uvoza?
– Cijena intravenskog pripravka je 18.000 kuna po dozi, a pripravka za primjenu u ambulantnim uvjetima i na terenu oko 2000 kuna po dozi – kažu nam u Ministarstvu zdravstva.
Sljedeća adresa kojoj smo se obratili je HALMED, s pitanjem koji je antitoksin odobren i kada bi Imunološki mogao dobiti dozvole za proizvodnju.
– U Republici Hrvatskoj ranije je bio odobren lijek Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski), otopina za injekciju koju je proizvodio Imunološki zavod. Budući da je rok valjanosti zadnje proizvedene serije predmetnog lijeka nedavno istekao, te ne postoje podaci na temelju kojih bi bilo moguće provesti produljenje roka valjanosti, HALMED je u svrhu osiguravanja opskrbe tržišta RH u prethodnom razdoblju dao suglasnost za izvanredni unos/uvoz predmetnog antitoksina iz drugih država. Riječ je o sljedećim lijekovima: Viperfav, koncentrat za otopinu za infuziju – proizvođač Sanofi Pasteur, Francuska – 60 pakiranja; Viekvin otopina za injekciju – proizvođač Institut za virusologiju, vakcine i serume Torlak, Srbija – 200 pakiranja.
S obzirom na vrstu zmija koje se nalaze na našem području, za tržište RH potrebno je osigurati dostupnost antitoksina koji je indiciran za liječenje ugriza europskih zmija otrovnica (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), stoga je mogućnost nabave navedenog antitoksina sužena.
Vezano uz gore navedena dva lijeka koja su do sada unesena, odnosno uvezena u RH, napomenuli bismo da se francuski lijek Viperfav nalazi u obliku otopine za infuziju, stoga nije namijenjen za brzo djelovanje, na licu mjesta. S druge strane, za brzo djelovanje, na licu mjesta primjenjiv je lijek Viekvin, koji se nalazi u obliku otopine za injekciju – kaže nam Ivana Šipić iz HALMED-a.
A što je s Imunološkim?
– Vezano uz proizvodne dozvole Imunološkog zavoda, možemo vas izvijestiti da tijekom očevida u postupku obnove proizvodnih dozvola provedenom 2013. godine Imunološki zavod nije zadovoljavao propisane uvjete i zahtjeve dobre proizvođačke prakse te nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, odnosno zdravlje svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove proizvedene u navedenim pogonima.
Stoga je na temelju postupka iz 2013. godine HALMED bio primoran Imunološkom zavodu uskratiti ponovno izdavanje, odnosno obnovu dijela dozvola – dozvole za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla (temeljem koje je ranije proizvodio antitoksin protiv otrova zmija) te dozvole za proizvodnju bakterijskih cjepiva.
Novi očevidi u svrhu provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse provedeni su u lipnju 2015. godine na temelju zahtjeva Imunološkog zavoda za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla. Očevidima provedenima u lipnju 2015. godine utvrđena je potreba za nizom korektivnih radnji, slijedom čega je Imunološki zavod d.d. dostavio HALMEDu pisano očitovanje na utvrđene nedostatke koje je ocijenjeno kao nedostatno te je zatražena dopuna očitovanja.
Međutim, u prosincu 2015. godine Imunološki zavod povukao je zahtjeve za davanjem proizvodnih dozvola za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te za proizvodnju bakterijskih cjepiva, stoga su postupci za davanje/uskratu predmetnih proizvodnih dozvola obustavljeni. Dakle, postupci davanja dozvola su obustavljeni, i to na temelju zahtjeva Imunološkog zavoda – objašnjava Ivana Šipić.
Zaključak?
U Imunološkom i dalje uzgaju i hrane zmije, brinu se o konjima, a veterinari, liječnici i znanstvenici čekaju kako bi konačno ponovno počeli proizvoditi serum, što političari stalno obećavaju. Zmije, međutim ne čekaju, i dalje grizu, a država, umjesto da proizvodi svoje, plaća skupe inozemne protuotrove.