Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je mjere opreza pri liječenju muških pacijenata lijekovima koji sadrže valproat.
Mjere su usmjerene prema potencijalnom povišenom riziku od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih valproatom tijekom tri mjeseca prije začeća. Lijekovi koji sadrže valproat primjenjuju se u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja te, u nekim državama EU, u liječenju migrene.
U Hrvatskoj su, navodi Danica.hr, odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže valproat: Convyval, Depakine Chrono, Dipleksil, navode u Agenciji za lijekove.
Agencija je preporučila da se započinjanje i nadziranje liječenja valproatom u muških bolesnika provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja ili migrene.
Liječnici trebaju informirati muške pacijente koji primjenjuju valproat o mogućem riziku te s njima razgovarati o potrebi da razmotre primjenu učinkovite kontracepcije, kako u bolesnika, tako i u njihove partnerice.
Rezultati nekih ispitivanja upućuju na to da može postojati povišen rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva koji su primjenjivali valproat tijekom tri mjeseca prije začeća.
Neurorazvojni poremećaji su poteškoće u razvoju koje započinju u ranom djetinjstvu, poput poremećaja iz autističnog spektra, intelektualnih poteškoća, poremećaja komunikacije, poremećaja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD) te poteškoća u kretanju.
Jedno od istraživanja je pokazalo da je oko 5 na 100 djece imalo neurorazvojni poremećaj ako je otac bio liječen valproatom. Mogući rizik u djece očeva liječenih valproatom tijekom tri mjeseca prije začeća je niži od prethodno potvrđenog rizika u djece majki liječenih valproatom tijekom trudnoće.
Procijenjeno je da oko 30 do 40 na 100 predškolske djece čije su majke primjenjivale valproat tijekom trudnoće može imati poteškoće s razvojem u ranom djetinjstvu, poput kašnjenja u početku hodanja i pričanja, intelektualno slabijih sposobnosti te poteškoća s govorom i pamćenjem.
Ispitivani podaci o muškim pacijentima bili su ograničeni, uključujući razlike između skupina u stanjima za koja su primjenjivani lijekovi te u periodu praćenja. Agencija stoga nije mogla utvrditi je li povećana pojavnost tih poremećaja na koju upućuje ispitivanje bila zbog primjene valproata.