Norveška je izrazila veliku zabrinutost u pogledu sigurnosti Pfizerova cjepiva za starije ljude s ozbiljnim zdravstvenim problemima, nakon što je procijenjeni broj umrlih nakon cijepljenja porastao na 29. Naime, još šest novih smrtnih slučajeva pridodano je u subotu ukupnom broju smrti koje se povezuju s primanjem cjepiva protiv koronavirusa. Također dobna skupina na koju bi cjepivo moglo djelovati na taj način snižena je s 80 na 75 godina. Do petka je cjepivo koje su proizveli Pfizer i BioNTech bilo jedino dostupno u Norveškoj, pa su "tako svi smrtni slučajevi povezani s ovim cjepivom" - objavila je Norveška agencija za lijekove, ističući da su se sve prijavljene smrti odnosile na starije ljude s ozbiljnim zdravstvenim problemima.
Budući da se i u Hrvatskoj do sada uglavnom koristilo cjepivo istog proizvođača, u HALMED-u smo potražili komentar ovih informacija i otkrili koje su nuspojave zabilježene kod naših građana.
- Trenutačno se u provođenju cijepljenja protiv bolesti COVID-19 prednost daje starijim osobama jer kod njih postoji veći rizik od razvoja teškog oblika te umiranja od bolesti COVID-19. Međutim, kako cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ne smanjuje smrtnost i od drugih uzroka, i tijekom razdoblja u kojem se cijepljenje provodi nastavit će se događati smrtni ishodi slijedom drugih uzroka, koji će u određenim slučajevima vremenski koincidirati s cijepljenjem. U Europskoj uniji svakodnevno od različitih uzroka umire oko 12.000 osoba, od kojih je 83 posto u dobi iznad 65 godina - kaže dr. sc. Nikica Mirošević Skvrce, mr. pharm., v.d. voditeljice Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju u HALMED-u.
Europska agencija za lijekove (EMA) obaviještena je o smrtnim slučajevima kod starijih osoba koje su primile cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech) u Norveškoj. Riječ je o osobama starijima od 80 godina, oslabljenog zdravstvenog stanja. Kako EMA navodi, u Norveškoj je do sada cijepljeno približno 42.000 osoba.
Trenutačno se cijepe starije osobe i ljudi u domovima za starije s teškim osnovnim zdravstvenim stanjima. Dok provode istragu, norveške su vlasti naglasile da bi ova populacija mogla biti osjetljivija na inače blage reakcije na cjepivo, poput vrućice. Međutim, smrtni ishod ne mora biti povezan s cjepivom te se za svaku pojedinu prijavu provodi detaljna ocjena kako bi se utvrdio uzrok smrti. Trenutačno je pri EMA-i u tijeku prikupljanje dodatnih informacija o podacima zaprimljenima iz Norveške agencije za lijekove koje će biti pažljivo pregledane i ocijenjene kako bi se utvrdilo postoji li moguća povezanost s cjepivom.
Sigurnost primjene
Inače, kako ističe naša sugovornica, cjepiva protiv bolesti COVID-19 nakon odobrenja prate se posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni mehanizmi pomoću kojih se regulatornim tijelima omogućuje da prikupe još više podataka o sigurnosti njihove primjene. Na nacionalnoj razini, u Republici Hrvatskoj prijave sumnji na nuspojave cjepiva zaprimaju i prate Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ).
- Prema informacijama zaprimljenima od HZJZ-a, ukupno su od 27. prosinca 2020. godine do 17. siječnja 2021. godine primijenjene 46.202 doze cjepiva Pfizer/BioNTech i Moderna, od čega je 19.595 doza primijenjeno u domovima za starije osobe. Od navedenog ukupnog broja, primijenjeno je 1299 doza cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna i 44.903 doze cjepiva Comirnaty. Vezano uz nuspojave zaprimljene u Republici Hrvatskoj, HALMED je do sada primio ukupno 139 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19. Od toga su se 133 prijave odnosile na cjepivo Comirnaty, dok je za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna, kojim je cijepljenje započelo prošli tjedan, zabilježeno do sada ukupno 6 prijava. Od 139 zaprimljenih prijava, ozbiljnost je do sada ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20% prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80% prijava su one koje nisu ozbiljne - kazala nam je Mirošević Skvrce i otkrila da su se najčešće prijavljene nuspojave odnosile na lokalne reakcije, odnosno bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, zatim glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, slabost, zimicu/tresavicu i mučninu.
Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti (8 prijava) koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi. Povišena tjelesna temperatura očekivana je nuspojava cjepiva. U gotovo svim prijavama povišene tjelesne temperature (osim dvije) radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi, nuspojava je trajala od jednog do nekoliko dana te je došlo do oporavka. U dvije prijave povišena tjelesna temperatura bila je prijavljena u osoba starije životne dobi (u dobi od 65 godina i dobi od 81 godinu). U jednoj prijavi do oporavka je došlo isti dan, a u drugoj prijavi u trenutku prijave oporavak je bio u tijeku. Do sada nismo zaprimili nuspojave povraćanja. Zaprimili smo dvije prijave nuspojave proljeva. U obje prijave radilo se o odraslim osobama srednje životne dobi i došlo je do opravka isti dan, odnosno u trenutku prijave oporavak je bio u tijeku. Ni u jednom slučaju navedene nuspojave (temperatura, proljev) nisu bile povezane s dehidracijom ili pogoršanjem općeg stanja, navode u HALMED-u. Prema analizi prijavljenih nuspojava HALMED-u, u starijoj populaciji zabilježen je manji broj nuspojava te one nisu bile teške, što je u skladu s podacima iz kliničkih ispitivanja.
- HALMED nije primio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu (postoji vremenska, ali i sumnja na uzročno-posljedičnu povezanost neželjene reakcije i lijeka) sa smrtnim ishodom. Zaprimljene su dvije prijave neželjenih događaja (događaja vremenski povezanog s primjenom cjepiva, a za koji nema uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva) sa smrtnim ishodom. U oba slučaja riječ je o pacijenticama starije životne dobi, 1938. i 1939. godište, s brojnim komorbiditetima u anamnezi. Nakon provedene obdukcije, utvrđeno je da je kod jedne uzrok smrti bilo zatajenje srca zbog povećanja srca u cijelosti i vezivno promijenjenog srčanog mišića, dok se kod druge kao uzrok smrti u otpusnom pismu navodi kardijalni arest (zastoj srca) - ističe Mirošević Skvrce.
Podsjetila je i na zanimljive podatke vezane za klinička ispitivanja. Naime, zabilježene nuspojave bile su rjeđe i lakše u starijih ispitanika. Osim toga, u kliničkim ispitivanjima nije zabilježena niti jedna nuspojava na Comirnaty sa smrtnim ishodom. S druge strane, u kliničkom ispitivanju zabilježena su dva smrtna događaja koja su samo vremenski, ali ne i uzročno-posljedično, povezana s cjepivom Comirnaty, dok su u placebo skupini zabilježena četiri događaja smrtnog ishoda. U kliničkom ispitivanju broj ispitanika koji su primili Comirnaty i ispitanika u placebo skupini bio je podjednak (po 22.000 ispitanika).