StoryEditor
Hrvatska i svijetDUBROVKINJA U HALMED-u

"Neki lijekovi koji se široko primjenjuju u populaciji imaju znatno veći rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava u odnosu na cjepivo"

Piše Javorka Luetić
18. travnja 2021. - 09:48
 Damir Krajac/Cropix

Danska je trajno odustala od cijepljenja vektorskim cjepivom koje je proizvela britanska farmaceutska tvrtka AstraZeneca u suradnji sa Sveučilištem Oxford; u Hrvatskoj se masovno odbija cijepljenje 'Astrom'; mnoge zemlje reduciraju cijepljenje njome samo na "starije od", ili "mlađe od"...

Svakako, bauk opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka nadvio se nad ovo cjepivo, a da se pritom slabo i nikako potvrđuje radi li se o "ekskluzivnom" riziku ili sličan rizik nose i druga cjepiva protiv ove bolesti. U kakofoniji različitih glasova, brojeva, postotaka, pretpostavki, konstrukcija i oprečnih stavova - primjera radi, cijela ciparska vlada cijepila se protiv COVID-a 19, a ono cjepivo koje je preostalo Danskoj želi kupiti i primijeniti Češka - obratili smo se struci, da hladno razloži imamo li razloga strepiti zapadne li nas cijepljenje Vaxzevrijom, cjepivom AstraZenece, piše Slobodna Dalmacija.

- Svi lijekovi prije stavljanja u promet prolaze opsežna ispitivanja te strogi postupak registracije u regulatornim tijelima, tijekom čega moraju dokazati svoju kakvoću, sigurnost i djelotvornost. U konačnici, cjepiva i lijekovi dolaze na tržište i postaju dostupni pacijentima isključivo ako koristi njihove primjene nadmašuju eventualne rizike, ako su dokazano učinkoviti i odgovarajuće, dokazane kakvoće. Nažalost, ne postoji lijek koji ne izaziva nuspojave, međutim, one se neće dogoditi kod svakoga i neće imati jednak utjecaj na zdravlje i kvalitetu života pacijenta. Ovisno o namjeni lijekova i cjepiva te ako su njihove koristi u liječenju i zaštiti od bolesti pouzdane i značajne, određene se nuspojave mogu tolerirati. Dakle, kod svih lijekova promatra se omjer koristi i rizika - kaže dr. sc. Nikica Mirošević Skvrce, mr. pharm., v.d. voditeljica Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju u HALMED-u.

image
Nikica Mirošević Skvrce
Privatni Album

Iako su lijekovi i cjepiva temeljito ispitani tijekom svojeg razvoja, nekliničkih i kliničkih ispitivanja, kao i procesa odobravanja, nadzor na njima traje i nakon stavljanja u promet. Tada ih se nastavlja pratiti kroz niz mehanizama kao što su, primjerice, provjere kakvoće i praćenje prijava sumnji na nuspojave, budući da se neke, a osobito rijetke nuspojave, mogu uočiti tek kad se lijek primjenjuje u široj populaciji, kod velikog broja korisnika. Tada se, između ostalih, mogu uočiti nuspojave koje se povezuju s određenim zdravstvenim stanjima i uzimanjem drugih terapija.

Imunološki odgovor

- Europski farmakovigilancijski sustav prati lijekove i cjepiva koji su u prometu u Europskoj uniji i kontinuirano ocjenjuje njihovu sigurnost i, prema potrebi, donosi odluke o mjerama kojima se upravlja prepoznatim rizicima. To može obuhvaćati promjenu načina primjene, izmjenu terapijske doze, ograničenje indikacije, uvođenje dodatnih mjera opreza i slično. Time se građanima osigurava dostupnost lijekova koji su dokazano sigurni te im se omogućuje najbolje djelovanje lijeka uz maksimalnu kvalitetu života. Cjepiva protiv bolesti COVID-19 prate se posebno intenzivno, što znači da se provodi niz specifičnih aktivnosti i istraživanja, te se prikupljaju i analiziraju značajne količine podataka iz kliničke primjene, ali i od samih korisnika temeljem kojih se prate primjena i sigurnost ovih cjepiva - kaže naša sugovornica.

Što se tiče nuspojava cjepiva Vaxzevria, koje je otprije poznato pod nazivom COVID-19 cjepivo AstraZeneca, a o kojima se ovih dana intenzivno govorilo, rizik koji je potvrdila Europska agencija za lijekove odnosi se na vrlo rijetke slučajeve neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica, a u nekim slučajevima i krvarenjem. Riječ je o rijetkim vrstama tromboze koje su uključivale vensku trombozu na neuobičajenim mjestima, kao što su cerebralna venska sinusna tromboza i splanhnička venska tromboza, kao i arterijska tromboza. Do sada su se ovi događaji pojavili većinom kod žena mlađih od 60 godina unutar dva tjedna od cijepljenja - potvrdila je magistra Mirošević Skvrce.

Prema do sada dostupnim podacima, pojava krvnih ugrušaka najvjerojatnije je posljedica imunološkog odgovora. To, među ostalim, znači da se ova nuspojava ne može spriječiti uzimanjem acetilsalicilatne kiseline, kao što navode i smjernice stručnih društava. Također, s obzirom na to da se radi o imunološki posredovanoj reakciji, za njezin nastanak ne vrijede uobičajeni rizični faktori za trombozu kao što su uzimanje oralnih kontraceptiva, hormonske nadomjesne terapije, trombofilija itd.

Osobe koje su primile cjepivo trebaju biti oprezne na pojavu mogućih simptoma i bez odgode potražiti liječničku pomoć. Znakovi koji mogu upućivati na moguću pojavu neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica su: kratkoća daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu), neurološki simptomi, uključujući teške ili dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid, modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva. U slučaju pojave krvnih ugrušaka, važno je brzo specijalističko liječenje kojim se može pomoći ugroženoj osobi u oporavku i izbjeći eventualne komplikacije.

Minimiziranje rizika

O tome što su neke zemlje odlučile cijepiti AstraZenecinim cjepivom starije osobe, što je privremena mjera minimizacija rizika dok studije traju, naša sugovornica kaže kako će se dob kao potencijalni rizični faktor za nastanak ovih nuspojava ispitati u planiranim epidemiološkim studijama.

- No, radi usporedbe rizika od nastanka nuspojava, možemo reći da neki lijekovi koji se široko primjenjuju u populaciji imaju znatno veći rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava u odnosu na cjepivo proizvođača AstraZeneca. Kao primjer bih istaknula acetilsalicilatnu kiselinu, lijek koji ima visoku potrošnju. U odobrenim informacijama lijekova koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu jačine 100 mg navodi se kako se krvarenje u mozgu može javiti rijetko, u manje od jednog na tisuću pacijenata, a sama učestalost ovisi o drugim rizičnim faktorima. Međutim, uzimajući u obzir dokazanu učinkovitost ovih lijekova u liječenju stanja za koja su namijenjeni, u odnosu na vrlo rijetku pojavnost navedene nuspojave, lijekovi s acetilsalicilatnom kiselinom smatraju se sigurnima za primjenu u skladu s odobrenim indikacijama i načinom primjene. Navodim baš ovaj primjer jer neke cijepljene osobe uzimaju danima upravo acetilsalicilatnu kiselinu u dozi od 100 mg u strahu od nuspojava cjepiva Vaxzevria i na taj način su pod mnogo većim rizikom od ozbiljnih krvarenja uzrokovanih primjenom acetilsalicilatne kiseline nego od nuspojava cjepiva - upozorava Mirošević Skvrce, te dodaje da se u slučaju očekivanih čestih nuspojava cjepiva protiv bolesti COVID-19, kao što su glavobolja i temperatura koje uobičajeno traju jedan do dva dana, mogu sigurno koristiti svi lijekovi odobreni za liječenje temperature i bolova.

- Što se tiče usporedbe s rizikom kontracepcijskih pilula, poznato je da kombinirani oralni kontraceptivi nose rizik od venske tromboembolije koja se uz primjenu ovih lijekova javlja vrlo rijetko. Venska tromboza odnosi se na nastanak krvnih ugrušaka u venama, koji cirkulacijom mogu doći do pluća i uzrokovati začepljenje plućnih krvnih žila, odnosno plućnu emboliju. Europska agencija za lijekove je još 2013. godine provela ocjenu rizika od nastanka venske tromboembolije povezanog s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK). Tada je potvrđeno kako je ovaj rizik malen te da postoji mala razlika u riziku primjene pojedinih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, ovisno o vrsti progestogena koji sadrže. EMA je tom prilikom također ocijenila rizik nastanka arterijske tromboembolije, odnosno krvnih ugrušaka u arterijama koji za posljedicu može imati nastanak moždanog ili srčanog udara. Ovaj rizik je vrlo nizak i nema dokaza o postojanju razlike u visini rizika između pojedinih KHK-a ovisno o vrsti progestogena koji sadrže, ističe magistra.

image
Ilustracija: Niksa Stipanicev/Cropix

Što je pokazala povijest

Uzimajući u obzir cjelokupni profil ovog cjepiva, njegove koristi i dalje nadmašuju rizike u zaštiti od bolesti za osobe koje ga primaju, tvrdi naša sugovornica i napominje da se ne smije zanemariti činjenica da i sama bolest COVID-19 može rezultirati problemima zgrušavanja krvi s fatalnim ishodom, dakle, povezana je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Međutim, kaže ona, cjepivo je učinkovito u sprječavanju nastanka bolesti COVID-19 te smanjenju hospitalizacija i smrtnih slučajeva. Pojava kombinacije ugrušaka i niske razine krvnih pločica vrlo je rijetka te ukupne koristi primjene ovoga cjepiva u sprječavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti, trenutačno nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.

- Imamo za sada odobrena već četiri cjepiva koja su dokazano sigurna, djelotvorna i kvalitetna u borbi protiv ove bolesti. Iznimno velika mreža stručnjaka i iz Europske agencije za lijekove i iz HALMED-a i svih drugih nacionalnih agencija za lijekove čitavo vrijeme budno prati cjepiva kroz vrlo strogi EU sustav kako bi se osiguralo da njihov omjer koristi i rizika bude pozitivan dokle god budu dostupni građanima. Uz to ne smijemo zaboraviti da su u brojnim prijašnjim slučajevima upravo cijepljenjem protiv zaraznih bolesti znatno smanjeni obolijevanje i smrtnost od zaraznih bolesti te je postignuta visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Dakle, kako nam je povijest više puta pokazala, cijepljenje je bez sumnje najučinkovitiji način sprječavanja zaraznih bolesti i jedno od najvažnijih postignuća na području javnog zdravstva. Stoga vjerujem da će nam cijepljenje cjepivima protiv bolesti COVID-19 pomoći da što prije suzbijemo ovu pandemiju i nastavimo sa svojim uobičajenim životima - optimistično zaključuje magistra Mirošević Skvrce.

16. svibanj 2021 11:47